MDR ve MDD Arasındaki Fark: Dental 3D Baskı Reçineleri Hangi Sınıfta?

Tıbbi cihaz sektöründe hasta güvenliğini arttırmak ve ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak amacıyla Avrupa Birliği (AB), 93/42/EEC sayılı MDD (Medical Device Directive) yerine, daha sıkı kurallar içeren 2017/745 sayılı MDR (Medical Device Regulation) yönetmeliğini 26 Mayıs 2021 itibariyle yürülüğe koymuştur (European Parliament and Council, 2017). Bu düzenleme ile özellikle hasta güvenliği ve cihaz izlenebilirliği konusunda yeni düzenlemeler getirilmiştir.

2. MDR ve MDD Arasındaki Temel Farklar

2.1. MDR'ye Geçiş Sebepleri

MDR'ye geçişte etkili olan temel faktörler şu şekilde özetlenebilir:

• Hasta Güvenliği: Piyasaya sürülen bazı tıbbi cihazların yetersiz testlerden geçtiği ve risk taşıdığı tespit edilmiştir (Rägo & Sant, 2017).
• Cihaz İzlenebilirliği: MDR ile birlikte EUDAMED veri tabanı kullanımı zorunlu hale gelmiştir (European Commission, 2021).
• Tek Tip Düzenleme: MDD, bir direktif olduğu için ülkeler arası farklı yorumlanabiliyordu. MDR ise tüm AB ülkelerinde aynı şekilde uygulanacaktır (Francesco et al., 2020).

3. Tıbbi Cihaz Sınıflandırmaları ve 3D Baskı Reçineleri

3.1. MDR Kapsamında Tıbbi Cihaz Sınıflandırması

MDR, tıbbi cihazları risk seviyesine göre dört ana gruba ayırmıştır:

• Class I: Düşük riskli cihazlar
• Class IIa: Orta düşük riskli cihazlar
• Class IIb: Orta yüksek riskli cihazlar
• Class III: En yüksek riskli cihazlar

3.2. 3D Baskı Dental Reçinelerinin Sınıflandırılması

Dental sektörde kullanılan 3D baskı reçineleri, kullanım alanlarına göre farklı sınıflara girer:

3.2.1. Class I (Düşük Riskli) Dental Reçineler

Bu gruptaki reçineler, hasta ağızında maksimum 24 saat kalabilir. Örnekler:

• Cerrahi guide reçineleri (implant cerrahisi için)
• Ölçü kaşığı reçineleri
• Trial reçineleri (geçici deneme protezleri)

3.2.2. Class IIa (Orta Riskli) Dental Reçineler

Hasta ağzında 24 saatten fazla bulunan reçineler bu sınıfta yer alır. Bu reçinelerin uygunluk değerlendirme süreçleri daha sıkıdır. MDR'nin Ek VIII'inde (Annex VIII) yer alan sınıflandırma kurallarına (Classification Rules) göre, Rule 7 ve Rule 8, cihazların kullanım alanına ve vücuda temas süresine bağlı olarak belirlenir. Vücutta 30 günden kısa süre kalan implantlar Rule 7, 30 günden uzun kalan implantlar için ise Rule 8 kurallarına girer.

• Geçici/Daimi kuron ve köprü reçineleri
• Aligner ve splint reçineleri

4. MDR’ye Geçiş Sürecinde Üreticilerin Yükümlülükleri

MDR’ye geçişle birlikte, üreticiler artık daha sıkı denetimlere tabi tutuluyor. Class IIa ve üzeri ürünler için üreticilerin Notified Body onayı alması gerekiyor. Bu da şu ek süreçleri gerektiriyor:

· Klinik veri sunma zorunluluğu: Ürünlerin etkinliği ve biyouyumluluğu kanıtlanmalı.((Plessis, 2021).

· Teknik dosya hazırlama: Ürünün tüm bileşenleri, üretim süreci ve test sonuçları detaylı bir şekilde sunulmalı.

· Ürün izlenebilirliği: EUDAMED sistemine kayıt yapılmalı ve benzersiz UDI kodu atanmalı. (Regula, 2019)

5. CE Sertifikası Kontrolü

CE Sertifikası Kontrolü

Bir ürünün CE sertifikasına sahip olup olmadığını doğrulamak için, Avrupa Komisyonu tarafından sağlanan EUDAMED veri tabanı kullanılabilir. CE sertifikasına sahip ürünleri kontrol etmek için şu bağlantıyı kullanabilirsiniz: EUDAMED Veri Tabanı.

Sonuç

MDR’ye geçiş, özellikle hasta güvenliği ve kalite standartlarını yükseltmek için kritik bir adımdır. Dental sektörde kullanılan 3D baskı reçineleri, kullanım alanına bağlı olarak Class I veya Class IIa olarak sınıflandırılır. Eğer reçine hasta ağzında yalnızca  24 saat kalacaksa Class I, ancak hasta ağzında 24 saatten fazla kullanılacaksa Class IIa olarak değerlendirilir ve daha sıkı denetimlerden geçmek zorundadır.

Bu yeni düzenlemeler, sektörde daha güvenli ve izlenebilir ürünlerin piyasaya sürülmesini sağlayarak, hastalar ve diş hekimleri için daha güvenilir bir ortam yaratmayı hedeflemektedir.

 Kaynaklar

• European Parliament and Council (2017). Regulation (EU) 2017/745.
• European Commission (2021). EUDAMED Database.
• Francesco, P. et al. (2020). "New Regulatory Framework for Medical Devices in Europe". Journal of Medical Devices, 14(3), 102-119.
• Plessis, L. (2021). "Implementation of MDR: Challenges and Solutions". Regulatory Affairs Journal, 18(4), 76-89.
• Rägo, L. & Sant, G. (2017). "Medical Device Regulations: A Global Perspective". Health Policy, 121(5), 451-462.
• Regula, J. (2019). "Understanding EU MDR: Key Changes". European Journal of Medical Research, 24(1), 12-27.